商城县食药监管局有序开展2018年度全县医疗器械安全监督检查

为持续深入加强全县医疗器械安全监管,不断巩固提升前期监管成效,保障辖区人民群众用械安全、有效,从2018年1月开始,我局对本县辖区内重点监管的医疗器械经营企业和使用单位开展了拉网式监督检查。

一是明确监管对象,突出监管重点。针对器械经营企业,按照原国家总局制定的《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2015〕158号)要求,重点检查第三类医疗器械批发企业、批零兼营企业,经营医疗器械的连锁药店,以及城乡大型商超、成人用品自助售卖店等监管级别要求较高的单位;针对器械使用单位,重点检查辖区内各级别医院、县妇幼保健院、疾控中心、结防所、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、临街大型卫生室(诊所)等关系人民群众用械安全的单位。

二是坚持问题导向,紧扣重点环节。针对器械经营、使用过程中存在的风险点和隐患,重点检查器械经营、使用单位是否存在无证经营或使用医疗器械,器械进货渠道是否合法,进货查验记录是否建立和完善,销售或使用记录是否齐全,储存和养护是否规范,经营或使用的产品是否存在无合格证明、无注册证或备案证等情况,以及是否存在经营或使用过期、失效、淘汰的不合格医疗器械行为

三是加大监管力度,巩固监管成效。自本年度器械监督检查工作开展以来,我局在有效巩固前期监管成效的基础上,充分发挥网格化监管方式的优越性,积极打造全县监管一张网,继续加大、加强器械监管工作的广度、力度和深度,切实提高监管效能。截止至5月初,我局已检查医疗器械监管对象127家,责改38家,依法立案查处11起,到位罚没款3.5万元,有效震慑并严厉打击了一批器械经营和使用环节的不法行为,全力保障了全县人民群众用械安全、有效。